Stort anslag till kvalitetskontroll av nästa generations läkemedel

Projektet "BIO-QC: Kvalitetskontroll och rening av nya biologiska läkemedel”, har beviljats anslag av KK-stiftelsen. Med en budget på över 20 miljoner kronor samlar projektet ledande kompetens från både akademi och industri. Under ledning av professor Torgny Fornstedt vid Karlstads universitet kommer dessa samarbeta för att säkerställa Sveriges ledande position inom läkemedelsforskning och utveckling.

- Systemet för kvalitetskontroll av läkemedel har byggts upp under många år och är idag ett statiskt och icke flexibelt system som behöver utvecklas, säger Torgny Fornstedt, professor i kemi och ledare för separationsgruppen på Karlstads universitet.

I dag får inte läkemedelsbolagen avvika från den i detalj beskrivna analysmetod som godkänts av tillsynsmyndigheterna. Det innebär att när utvecklingen går framåt och metoderna förbättras, är läkemedelsbolagen låsta till gammal teknik eller att lämna in en dyr och tidsödande ansökan om tillåtelse att uppdatera metoden.
- Varje gång vi hittills har ändrat en regulatoriskt godkänd analysmetod som används i den av myndigheterna godkända, och övervakade, kvalitetskontrollen har vi fått betala i avgift miljontals kronor till tillsynsmyndigheter världen över och det kan ta upp till två år att genomföra förändringen, säger Anders Karlsson, chef för den enhet vid AstraZeneca som sysslar med kvalitetskontroll av läkemedel.

Tack vare tidigare stöd från KK-stiftelsen pågår redan forskning på Karlstads universitet, i samarbete med bland andra AstraZeneca, om moderna och effektiva analysmetoder med fokus på de traditionella små molekyler som finns i dagens/gårdagens storsäljande läkemedel som Losec, Nexium med flera. Genom det samarbetet har AstraZeneca lyckats införa ett nytt sätt att arbeta med kvalitetskontroll och rening av läkemedelsmolekyler som istället för ”fixa parameterinställningar” bygger på att man kan visa myndigheterna att man har en djupare förståelse av metoderna. Det nya sättet för kvalitetskontroll har nu implementeras av AstraZeneca och har resulterat i att analyserna, jämfört med tidigare, kan utföras cirka fem gånger snabbare och med en tiondel av lösningsmedelåtgången.

Framtidens läkemedel
- För några år sedan var endast ett av de tio mest sålda läkemedlen en biomolekyl, idag är sju av tio det, säger Torgny Fornstedt. Det är till exempel proteinmolekyler eller stora mRNA molekyler, som kan vara mellan 100 och flera 1 000 gånger större än de klassiska små läkemedelsmolekylerna. Till skillnad mot de småmolekylära läkemedlen, som vanligtvis innehåller fem till tio föroreningar, så kan dessa läkemedel innehålls hundratals föroreningar.

Samverkan med kompletterande företag och lärosäten
Karlstads universitet och AstraZeneca sökte därför, tillsammans med professor Ian Nicholls grupp vid Linnéuniversitetet, professor Mårten Gullikssons grupp vid Örebro universitet och företagen AstraZeneca, Akzo Nobel Pulp and Performance Chemicals AB, Attana AB och Ridgeview Instruments AB medel från KK-stiftelsen för att kunna gå vidare med den stora utmaningen att införa flexiblare kvalitetskontroll och säkrare rening av framtidens läkemedel. KK-stiftelsen anslag är på 9 miljoner kronor, samverkande företag bidrar med lika mycket och deltagande universitet bidrar tillsammans med 3 miljoner kronor vilket innebär att projektets totala budget är över 20 miljoner kronor.

-Vi är mycket glada över anslaget vilket innebär möjlighet att arbeta vidare inom detta mycket angelägna forskningsfält”, säger Torgny Fornstedt.

För mera information kontakta Torgny Fornstedt, professor i kemi vid Karlstads universitet, tel 073 271 2890 eller torgny.fornstedt@kau.se

Karlstads universitet präglas av utbildning och forskning av hög kvalitet i kombination med aktiv samverkan med det omgivande samhället. Universitetet har cirka 16 000 studerande och cirka 1 200 anställda.